| 设定依据 | 【行政法规】《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）
第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
【规章】《江苏省实施〈医疗机构管理条例〉办法》（省政府令第81号）
第十条 下列医疗机构的设置，由省人民政府卫生行政部门审批：
（一）三级综合医院、三级专科医院、三级妇幼保健院；
（二）省专科防治院（所）；
（三）150张床位以上的康复医院、疗养院；
（四）急救中心、省临检中心等医疗机构。
第十一条 三级中医医院、中西医结合医院和专科医院的设置，由省人民政府中医行政部门审批。
【规范性文件】《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）
附件1《国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录》第1项，香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批，下放省级卫生和计划生育部门。
【规范性文件】《卫生部关于印发〈医学检验所基本标准（试行）〉的通知》（医政发〔2009〕119号）
二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。
【规范性文件】《关于取消下放行政审批等权力事项和清理规范中介服务事项的通知》（苏政发〔2016〕1号）
31.医疗机构设置审批（部分下放） 除三级医疗机构，港澳台服务提供者在内地设置独资医院，外商独资医疗机构、中外合资合作医疗机构设置审批（符合外商投资商业目录）外的下放至设区的市级卫生计生行政部门"
【规范性文件】国家卫生健康委、国家中医药管理局《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发【2018】19号）要求实现二级以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资独资医疗机构外其他医疗机构的，医疗机构审批主管部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》
【规范性文件】《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》（国卫医发〔2018〕25号）
要求申请设置互联网医院，应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请。
【地方规章】《关于废止和修改部分省政府规章的决定》（省政府令121号）第9条、第10条。 |
